[ad_1]
این تعیین ، که بر اساس مزایای قابل توجه Telitacicept در درمان بیماری نادر تهدید کننده زندگی از MG اعطا شده است ، مزایایی برای این عامل جدید در مورد کمک پروتکل ، کاهش هزینه های نظارتی/چشم پوشی و تا 10 سال انحصار بازار ، از این طریق تسریع در توسعه بالینی ، ثبت نام ثبت نام و تأیید مواد مخدر در آن را تسریع می کند.
منیزیم یک اختلال خود ایمنی نادر آنتی بادی با واسطه است که بر اتصال عصبی عضلانی تأثیر می گذارد. براساس بنیاد میاستنیا گراویس آمریکا (MGFA) و مطالعات مختلف ، شیوع جهانی آن 15-25 در 100000 تخمین زده می شود ، و تعریف EMA از بیماری نادر (شیوع کمتر از 5 در 10،000 در اتحادیه اروپا) را برآورده می کند. اگرچه گزینه های درمانی فعلی (از جمله مهار کننده های کولین استراز ، گلوکوکورتیکوئیدها ، سرکوب کننده های سیستم ایمنی ، ایمونوگلوبولین های داخل وریدی ، تبادل پلاسما و عوامل بیولوژیکی هدفمند) ممکن است به مدیریت علائم کمک کند ، بسیاری از بیماران هنوز از پاسخ ضعیف ، عدم تحمل مواد مخدر و عود بیماری رنج می برند ، و این یک نیاز بالینی قابل توجهی را نشان می دهد.
Telitacicept اولین داروی پروتئین فیوژن دو هدفمند در جهان است که تأیید شده است. آسیب شناسی منیزیم توسط آنتی بادی های تولید شده توسط سلولهای پاتولوژیک B حمله به پروتئین اتصال عصبی عضلانی (مانند گیرنده استیل کولین ، تیروزین کیناز خاص عضلانی) مشخص می شود. Telitacicept می تواند هر دو مسیر سیگنالینگ Blys و آوریل را مسدود کند ، به طور موثری سلولهای B غیر فعال را مهار کند و تولید آنتی بادی های بیماری زا را کاهش دهد ، که انتظار می رود با منبع پیشرفت بیماری MG تداخل داشته باشد.
telitacicept برای بازاریابی در تصویب شد
عجیب و غریب اعطا شده توسط EMA بیانگر شناخت مکانیسم نوآورانه Telitacicept در عمل و پتانسیل در درمان MG است. Remegen در حال انجام کارآزمایی بالینی چند مرکز فاز III جهانی Telitacicept در بیماران مبتلا به MG است تا گزینه درمانی دستیابی به موفقیت را به بیماران بیشتری در سطح جهان ارائه دهد.
مشاهده محتوای اصلی برای بارگیری چندرسانه ای: https: //www.prnewswire.com/news-releases/remegens-telitacicept-rc18-received-drug-designation-from-for-myasthenia-gravis-3024484029.html
شرکت Remegen Source ، Ltd
[ad_2]
لینک منبع
