[ad_1]
فناوری Nexalin (NASDAQ: NXL) اعلام کرده است که قصد دارد برای ارسال به FDA برای ارسال به FDA ارسال کند سیستم همگام سازی GEN-2، نشانه یک گام مهم در مسیر نظارتی آن. Q-Sub قصد دارد بحث و گفتگو با FDA در مورد طراحی آزمایش بالینی برای درمان را تسهیل کند بیماری آلزایمر ، زوال عقل و اختلال خفیف شناختی (MCI)بشر
این تصمیم به دنبال تشویق داده های داخلی و بازخورد اولیه FDA است. سیستم همگام سازی Gen-2 دارای پیشرفت های فنی است ، از جمله محفظه طراحی مجدد و ادغام اختصاصی Nexalin شکل موج پیشرفته 15 میلی متربشر این شرکت همچنین برای تمایز این سیستم از نسخه های قبلی ، ابتکار عمل مجدد را انجام می دهد.
فناوری Nexalin (NASDAQ: NXL) Ha Annunciato l'Intenzione di presentare una q-submission alla fda per il suo Sistema gen-2 همگام سازی، Segnando un passaggio fondamentale nel percorso regolatorio. la q sub mira a facilitare il dialogo con la fda riguardo alla progettazione degli studi clinici per il trattamento di آلزایمر ، Demenza E Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI)بشر
Questa DeCtee Segue Dati Interni Promettenti E UN بازخورد Preliminare Dalla FDA. IL Sistema Gen-2 Sync Presenta miglioramenti tecnici ، tra cui un incocro risisegnato e l'intergrazione della forma d'Onda avanzata da 15 milliampere Proprietaria di Nexalin. L'Azienda sta inoltre avviando un'iniziativa di rebranding در هر متمایز questo sistema dalle نسخه precedenti.
فناوری Nexalin (NASDAQ: NXL) هواپیماهای هکتار anunciado para presentar una q-submission a la fda para su Sistema gen-2 همگام سازی، Marcando un Paso Crucial en Su Camino Regulatorio. la q sub busca facilitar las discusiones con la fda sobre el diseño de ensayos clínicos para el tratamiento de La Enfermedad de Alzheimer ، Demencia y Deterioro Cognitivo Leve (MCI)بشر
ESTA DECISIón sigue a datos internos alentadores ya una artroalimentación preliminar de la fda. El Sistema Gen-2 Sync Presenta Mejoras Técnicas ، Incluyendo un Diseño Renovado de su carcasa y la Integración de la Forma de onda avanzada de 15 miliamperios Propia de Nexalin. la compañía también está llevando a cabo una iniciativa de rebranding para diferenciar este sistema de نسخه های قدامی.
فناوری Nexalin (NASDAQ: NXL)는 sync gen-2에 대해 fda 에 q-submission 을 제출할 계획을 발표하며 규제 절차에서 중요한 밟았습니다. پرسش 알츠하이머병 ، 치매 ، 경도 인지 장애 (MCI) 치료를 위한 임상 시험 설계에 대해 fda 와의 논의를 원활하게 하는 것을 합니다.
이 결정은 내부에서 긍정적인 데이터와 fda 의 초기 피드백에 것입니다 것입니다. GEN-2 SYNC 시스템은 재설계된 외관과 nexalin 15 밀리암페어 고급 파형 통합 등 기술적 개선을 합니다. 회사는 또한 이 시스템을 이전 버전과 구분하기 위한 리브랜딩 작업도 중입니다.
فناوری Nexalin (NASDAQ: NXL) یک پسر Annoncé Deate de Soumettre une q-submission à la fda pour pour همگام سازی système gen-2، Marquant une étape clé dans پسر parcours réglementaire. Cette Q-Sub Vise à Faciliter Les échanges avec la fda dongant la conception des Essais کلینیک های pour le jootement de La Maladie d'Alzheimer ، de la Démence et du Trouble Cognitif Léger (MCI)بشر
دکوراسیون Cette Décision Fait Suite à des données Internes Consogeantes et à un untour préliminaire de la fda. Le Système Gen-2 Sync Intègre des améliorations تکنیک ها ، Notamment un boîtier repensé et l'intégration de la Forme d'Onde Avancée de 15 Milliampères Propriétaire de Nexalin. L'AREPRISE Mène également une Initiation de rebranding pour différencier ce système des نسخه های prédentes.
فناوری Nexalin (NASDAQ: NXL) کلاه Pläne Angekündigt ، eine Q-Submission Bei der fda für sein سیستم همگام سازی Gen-2 Einzureichen ، Einen Wichtigen Schritt IM Regulatorischen Prozess Darstellt بود. Die Q-Sub Soll Die Gespräche Mit Der Fda Bezüglich des Designs Klinischer Studien Zur Behandlung von آلزایمر ، Demenz und Leichter Kognitiver Beeinträchtigung (MCI) erleichtern
diese entscheidung folgt auf vielversprechende interne daten und vorläufiges بازخورد der fda. Das Gen-2 Sync-System Weist Technische Verbesserungen Auf ، darunter ein neu gestaltetes gehäuse und die یک ادغام der firmeneigenen شکل موج پیشرفته 15 میلی متر فون Nexalin. das unternehmen führt zudem eine rebranding-initative durch ، um dieses system von früheren نسخه abzuheben.
مثبت
- شرکت پیشبرد مسیر نظارتی از طریق فرآیند زیرمجموع FDA
- تشویق داده های داخلی از زنده ماندن بالقوه پشتیبانی می کند
- پیشرفت های فنی اجرا شده در سیستم همگام سازی Gen-2
- رویکرد درمانی غیر تهاجمی برای شرایط شناختی قابل توجه
منفی
- هنوز تأیید FDA برای درمان وجود ندارد
- آزمایشات بالینی هنوز در انتظار طراحی و اجرای
- جدول زمانی نامشخص برای ورود بالقوه بازار
شرکت تعامل نظارتی رسمی را در طراحی آزمایشی برای نشانه های آلزایمر ، زوال عقل و MCI آغاز می کند
هوستون ، TX ، 01 مه 2025 (Globe Newswire) – Nexalin Technology ، Inc. (NASDAQ: NXL ؛ NXLIW) (“شرکت” یا “Nexalin”) ، امروز اعلام کرد که قصد دارد یک زیرمجموعه (“Q-Sub”) را به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مربوط به سیستم همگام سازی GEN-2 ارسال کند. این نقطه عطف نظارتی برای تسهیل گفتگوی ساختاری با FDA در مورد طراحی آزمایش بالینی برای درمان بیماری آلزایمر ، زوال عقل و اختلال خفیف شناختی (MCI) در نظر گرفته شده است.
تصمیم این شرکت برای ادامه کار با Q-Sub به دنبال نشریات اخیر ، بررسی داده های جدید دلگرم کننده داخلی و بازخورد اولیه دریافت شده از FDA است. Nexalin معتقد است که این مرحله بعدی درگیری نظارتی یک گام مهم در جهت پیشبرد همگام سازی Gen-2 به عنوان یک گزینه درمانی غیر تهاجمی بالقوه برای بیماران مبتلا به ناتوان کننده شرایط شناختی است.
مارک وایت ، مدیرعامل Nexalin گفت: “ما از یافته های داخلی و تعامل اولیه خود با FDA تشویق می شویم ، که از دیدگاه ما پشتیبانی می کند که ممکن است یک مسیر مناسب برای سیستم همگام سازی Gen-2 به عنوان یک درمان بالقوه برای آلزایمر ، زوال عقل و MCI وجود داشته باشد.” “Submission Quding آینده فرصتی مهم برای هماهنگی با FDA در طراحی مطالعه بالینی و استراتژی نظارتی است زیرا ما همچنان در موقعیتی قرار داریم که روشهای درمانی ایمن ، مؤثر و غیر تهاجمی را برای بیماران نیازمند فراهم کنیم.”
سیستم همگام سازی GEN-2 نشان دهنده پیشرفت های فنی از دستگاه های نسل قبلی ، از جمله محوطه تازه طراحی شده و ادغام شکل موج پیشرفته 15 میلی متر اختصاصی Nexalin است. برای متمایز کردن سیستم از نسخه های قبلی ، این شرکت ابتکار عمل مجدد را آغاز کرده است ، و این دستگاه به عنوان “Gen-2 Sync” به بازار عرضه می شود.
Nexalin در پیشرفت تعامل نظارتی و پیشبرد بستر عصبی خود به عنوان یک جایگزین درمانی امیدوار کننده در درمان اختلالات شناختی و عصبی روانی متمرکز است.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد فناوری Nexalin و اکوسیستم عصبی دیجیتال آن ، لطفاً به www.nexalin.com مراجعه کنید.
درباره Nexalin Technology ، Inc.
Nexalin محصولات نوآوری نورواستولاسیون را برای کمک به مبارزه با بیماری همه گیر جهانی سلامت روانی در حال طراحی و توسعه می دهد. تمام محصولات Nexalin غیر تهاجمی و غیر قابل کشف برای بدن انسان هستند و برای کمک به افراد مبتلا به سلامت روان تدوین شده اند. Nexalin از فناوری پزشکی بیوالکترونیک برای درمان مسائل مربوط به سلامت روان استفاده می کند. Nexalin معتقد است که دستگاه های پزشکی عصبی آن می توانند در ساختارهایی که در اواسط مغز وجود دارد که با اختلالات سلامت روان همراه هستند ، نفوذ کنند. Nexalin معتقد است که شکل موج عمیق تر در دستگاه های نسل بعدی خود باعث افزایش پاسخ بیمار و بدون هیچ گونه عوارض جانبی جانبی می شود. دستگاه عصبی Nexalin Gen-2 15 Milliamp در چین ، برزیل و عمان تصویب شده است. اطلاعات اضافی در مورد این شرکت در: https://nexalin.com/ در دسترس است.
اظهارات رو به جلو
این بیانیه مطبوعاتی شامل بیانیه هایی است که “اظهارات آینده نگر” را تشکیل می دهد ، این بیانیه ها مربوط به وقایع آینده یا عملکرد مالی آینده Nexalin است. Any statements that refer to expectations, projections or other characterizations of future events or circumstances or that are not statements of historical fact (including without limitation statements to the effect that Nexalin or its management “believes”, “expects”, “anticipates”, “plans”, “intends” and similar expressions) should be considered forward-looking statements that involve risks and uncertainties which could cause actual events or Nexalin's actual results to differ materially from مواردی که توسط اظهارات آینده نگر نشان داده شده است. اظهارات آینده نگر مشمول شرایط بی شماری است ، که بسیاری از آنها فراتر از کنترل شرکت است ، از جمله مواردی که در بخش عوامل خطر گزارش شرکت در فرم 10-K برای سال منتهی به 31 دسامبر 2024 و سایر پرونده هایی که به کمیسیون اوراق بهادار و بورس ارائه شده است ، ارائه شده است. نسخه های این پرونده ها در وب سایت SEC موجود است ، www.sec.govبشر چنین اظهارات آینده نگر از تاریخ آن ساخته شده است و ممکن است با گذشت زمان منسوخ شود. چنین اظهارات آینده نگر از تاریخ آن ساخته شده است و ممکن است با گذشت زمان منسوخ شود. این شرکت هیچگونه تعهدی برای به روزرسانی این بیانیه ها برای تجدید نظر یا تغییر پس از تاریخ این نسخه ، به جز آنچه در قانون لازم است ، بر عهده ندارد.
تماس:
ارتباطات Crescendo ، LLC
تلفن: (212) 671-1020
ایمیل: nxl@crescendo-ir.com
پرسش
سیستم همگام سازی Nexalin's Gen-2 برای درمان چیست؟
سیستم همگام سازی Nexalin's Gen-2 برای درمان بیماری آلزایمر ، زوال عقل و اختلال شناختی خفیف (MCI) به عنوان یک درمان عصبی غیر تهاجمی طراحی شده است.
اهمیت FDA Q-Submission NXL برای همگام سازی Gen-2 چیست؟
Q-Submission گفتگوی ساختاری با FDA را در مورد طراحی کارآزمایی بالینی و استراتژی نظارتی برای درمان شرایط شناختی تسهیل می کند و یک گام مهم در جهت تأیید احتمالی FDA را نشان می دهد.
ویژگی های فنی اصلی سیستم همگام سازی Nexalin's Gen-2 چیست؟
سیستم SYNC GEN-2 دارای یک محفظه طراحی مجدد است و فناوری اختصاصی موج پیشرفته 15 میلی متر Nexalin را ادغام می کند.
آیا FDA سیستم همگام سازی Nexalin's Gen-2 را تأیید کرده است؟
نه ، سیستم هنوز تأیید نشده است. این شرکت در حال حاضر در حال شروع فرایند Q-Submission برای بحث در مورد طراحی آزمایش بالینی با FDA است.
چه چیزی باعث می شود رویکرد درمان همگام سازی Nexalin's Gen-2 منحصر به فرد باشد؟
Gen-2 SYNC یک روش درمانی غیر تهاجمی عصبی برای درمان شرایط شناختی مانند آلزایمر ، زوال عقل و MCI ارائه می دهد.
[ad_2]
لینک منبع
