[ad_1]
فردریک تیبگ ، رئیس جمهور و مدیر عامل شرکت کاموروس می گوید: “ما از توصیه مثبت CHMP برای مجوز بازار برای انبار ماهانه Oczyesa Octreotide برای درمان آکرومگالی خوشحال هستیم.” “اكزیسا با تقویت قرار گرفتن در معرض پلاسما اکتروتید و فعال كردن خودكشی آسان و راحت توسط بیماران با استفاده از قلم خودکار ، می تواند استاندارد مراقبت از بیماران مبتلا به آكرومگالی را پیش ببرد.”
نظر مثبت CHMP توسط یک برنامه جامع بالینی شامل هفت مطالعه بالینی ، از جمله دو مطالعه فاز 3 پشتیبانی می شود. مطالعه Acroinnova 1 نشان داد که درمان با Oczyesa منجر به میزان قابل توجهی بالاتر از بیماران در دستیابی به سطح عامد رشد انسولین 1 (IGF-1) در مقایسه با دارونما می شود. تداوم میانگین مقادیر IGF-1 و کاهش علائم در طی 52 هفته در مطالعه Acroinnova 2 تأیید شد. علاوه بر این ، مطالعه نشان داد که در علائم ، کیفیت زندگی و نمرات رضایت از درمان پس از 52 هفته درمان با Oczyesa در مقایسه با استاندارد مراقبت (SOC) در ابتدا مطالعه نشان داد.2،3 شایع ترین عوارض جانبی شامل اختلالات دستگاه گوارش ، اختلالات سیستم عصبی ، اختلالات کبدی ، متابولیسم و اختلالات غذایی و واکنش محل تزریق است.1
تصمیم نهایی در مورد مجوز بازاریابی Oczyesa بر اساس توصیه CHMP از کمیسیون اروپا در اواسط سال 2012 پیش بینی شده است.
برای اطلاعات بیشتر
فردریک تریگ ، رئیس جمهور و مدیر عامل
تلفن. +46 (0) 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
فردریک جابسون ، مدیر ارشد توسعه تجارت
تلفن. +46 (0) 70 776 17 37
ir@camurus.com
درباره آکرومگالی
آکرومگالی یک بیماری نادر و پیشرونده است که به طور معمول در اثر تومور غده هیپوفیز تولید هورمون رشد بیش از حد و تحریک افزایش فاکتور رشد انسولین -1 (IGF-1) ایجاد می شود. این منجر به رشد غیر طبیعی استخوان و بافت ، بزرگ شدن دست ها ، پا ، ویژگی های صورت و اندام های داخلی و علائمی مانند خستگی ، درد مفاصل ، سردرد ، نقص میدان بینایی ، تعریق بیش از حد و پارستزی می شود.4 کنترل بیوشیمیایی و علائم ناکافی می تواند تأثیرات مضر بر کیفیت زندگی و مرگ و میر بیماران مبتلا به آکرومگالی داشته باشد.5،6 شیوع آکرومگالی در حدود 60 مورد در میلیون تخمین زده می شود.7
درباره oczyesa® (CAM2029)
CAM2029 یک انبار زیر جلدی آماده و طولانی مدت از اکتروتید در حال توسعه برای درمان سه نشانه بیماری مزمن و شدید است: آکرومگالی ، تومورهای عصبی گاسترونتروپانکراس (GEP-NET) و بیماری کبد پلی کبد (PLD).
برنامه بالینی CAM2029 برای آکرومگالی شامل هفت کارآزمایی بالینی ، از جمله چهار مطالعه فاز 1 ، یک مطالعه یک مرحله 2 و دو مرحله 3 در برنامه بالینی Acroinnova است. CAM2029 یک فراهمی زیستی تقریبی 5 برابر بالاتر را در مقایسه با اکتروتید در حال حاضر تأیید شده ، طولانی مدت ، عضلانی (IM) نشان داده است.8 در برنامه فاز 3 Acroinnova ، CAM2029 کنترل بیوشیمیایی برتر را در مقایسه با دارونما و همچنین پیشرفت در کنترل علائم ، رضایت از درمان و کیفیت زندگی در مقایسه با استاندارد مراقبت (SOC) در ابتدا با لیگاند های گیرنده سوماتوستاتین نسل اول (SRL) ، اکتروتید و لانرووتید نشان داد. مشخصات ایمنی CAM2029 با SOC بدون یافته های جدید سازگار بود.2،3
CAM2029 با استفاده از Fluidcrystal اختصاصی کاموروس فرموله شده است® فناوری. این محصول برای استفاده از قلم با یک قلم با یک سوزن مخفی و کوچک ، برای خودآزمایی یک بار راحت و زیر جلدی طراحی شده است. این محصول در دمای اتاق ذخیره می شود و نباید در یخچال باشد.
CAM2029 داروهای یتیم را برای آکرومگالی (EU) و برای بیماری کبد پلی کیستیک (اتحادیه اروپا و ایالات متحده) دریافت کرده است.
درباره کاموروس
Camurus یک شرکت بین المللی بیو دارویی است که متعهد به تولید و تجاری سازی داروهای نوآورانه و طولانی مدت برای بهبود زندگی بیماران مبتلا به بیماری های شدید و مزمن است. محصولات دارویی جدید با پتانسیل بهترین کلاس بر اساس FluidCrystal اختصاصی شرکت تصور می شوند® فناوری و تخصص گسترده تحقیق و توسعه آن. خط لوله تحقیق و توسعه شامل محصولاتی برای درمان وابستگی ، درد ، سرطان و بیماری های غدد درون ریز است. کاموروس عملیاتی در سراسر دارد
منابع
- اوازین® خلاصه نظر
- Ferone ، D. ، et al. J Clin Endocrinol Metab. منتشر شده در 8 اکتبر 2024.
- بیانیه مطبوعاتی 15 ژوئیه 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus-announces-positive-phase-3-results-from-the-acroinnova-2-octreo-octreotide-sc-depot-cam2029-in-acromegaly-depatients/2
- Colao A. ، و همکاران. آکرومگالی. آغازگرهای Nat Rev Dis. 2019 ؛ 5 (1): 20.
- Webb SM ، و همکاران. کیفیت زندگی در آکرومگالی. نوروآندوکرونیولوژی. 2016 ؛ 103 (1): 106-111.
- Fleseriu M ، et al Acromegaly: پاتوژنز ، تشخیص و مدیریت. Diabetes Endocrinol Lancet. 2022 نوامبر ؛ 10 (11): 804-826.
- Crisafulli S. ، et al. اپیدمیولوژی جهانی آکرومگالی: یک بررسی منظم و متاآنالیز. Eur J Endocrinology. 2021 ؛ 185: 251-63.
- خلاصه ویژگی های محصول ، Sandostatin LAR 20 میلی گرم: https://assets.hpra.ie/products/human/22656/licence_pa0896-028-005_03012024152159.pdf
این اطلاعات برای انتشار ساعت 4 بعد از ظهر CET در تاریخ 25 آوریل 2025 ارسال شد.
این اطلاعات توسط cision http://news.cision.com برای شما آورده شده است
https://news.cision.com/camurus-ab/r/chmp-recommends-approval-oczyesa-for-teatment-of-acromegaly-in-the-eu ، c4140706
پرونده های زیر برای بارگیری در دسترس هستند:
مشاهده محتوای اصلی: https: //www.prnewswire.com/news-releases/chmp-recommends-approval-o-oczyesa-for-treatment-of-acromegaly-in-theu-302438435.html
منبع کاموروس AB
[ad_2]
لینک منبع
