[ad_1]
- داده ها نوید تحول دار T در تومورهای جامد را برجسته می کنند
- کارآزمایی فاز 1 با Allo-316 پتانسیل ارائه فواید بالینی معنی دار در بیماران مبتلا به CD70 TPS را نشان داد
50 ٪ RCC پیشرفته یا متاستاتیک- یک دوز واحد Allo-316 به
31 ٪ میزان پاسخ تأیید شده - چهار نفر از پنج پاسخ دهنده تأیید شده در پاسخ به عنوان یک بهبودی مداوم در طی 12 ماه در پاسخ باقی مانده اند
- یک دوز واحد Allo-316 به
- انبساط قوی ، پایداری و نفوذ تومور Allo-316 که با لنفاوی استاندارد دیده می شود ، خنجر را نشان می دهد® فناوری به عنوان یک بستر آلوژنیک نسل بعدی
- مشخصات ایمنی فاز 1 قابل کنترل بود. استراتژی های تشخیصی و مدیریت فعال در کاهش IEC-HS ضمن حفظ اثربخشی مؤثر بود
South San Francisco ، Calif. ، 01 ژوئن 2025 (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics ، Inc. (NASDAQ: ALLO) ، یک شرکت بیوتکنولوژی مرحله بالینی که پیشگام توسعه ماشین آلوژنیک T (Allocar t است™) محصولات مربوط به سرطان و بیماری خود ایمنی ، داده های به روز شده از مطالعه Traverse Phase 1 Allo-316 در سرطان سلول کلیوی (RCC) در طی یک نمایش شفاهی در جلسه سالانه ASCO 2025 ارائه شده است. کارآزمایی Traverse فاز 1 بیماران مبتلا به سلول پیشرفته یا متاستاتیک کلیوی RCC را ثبت کرد. استفاده از خنجر اختصاصی® فناوری برای فعال کردن گسترش سلول T اتومبیل T ، این محصول به عنوان اولین و تنها محصول A آلوژنیک T برای نشان دادن نوید در درمان تومورهای جامد است. ارائه متمرکز بر گروه گسترش فاز 1B از مطالعه گذرگاه فاز 1 است که در آن بیماران با یک رژیم استاندارد سیکلوفسفامید و فلوودارابین و به دنبال آن یک دوز واحد 80 میلیون تخصیصی T تحت درمان قرار گرفتند™ سلول ها
زاخاری رابرتز ، دکتر ، دکتری ، EVP ، تحقیق و توسعه و مدیر ارشد پزشکی در آلوژن گفت: “Allo-316 شواهد روشنی از فعالیت ضد تومور هدفمند در بیمارانی که بیشتر یا تمام روشهای درمانی تأیید شده برای سرطان سلول کلیوی پیشرفته یا متاستاتیک را شکست داده اند ، نشان می دهد.” “فناوری خنجر اختصاصی ما اجازه می دهد تا از یک سیکلوفسفامید استاندارد و رژیم لنفاوی مبتنی بر فلوودارابین با یک دوز واحد Allo-316 استفاده کند. سینتیک T قوی سلول T و نفوذ گسترده بافت تومور توسط سلولهای T CAR ترکیب می شود تا از بین برود و از بین برود.
سامر A. Srour ، MB CHB ، MS ، استادیار پیوند سلول های بنیادی و درمان سلولی در مرکز سرطان اندرسون تگزاس گفت: “بیماران مبتلا به سرطان سلولهای کلیوی پیشرفته یا متاستاتیک اغلب در ماهها پس از فرسودگی روشهای استاندارد با بقای متوسط روبرو هستند.” وی گفت: “این نتایج به روز شده از یک گروه بزرگتر از بیماران مبتلا به تومورهای مثبت CD70 تأیید شده ، شواهد قانع کننده ای را ارائه می دهد که نشان می دهد درمان با Allo-316 می تواند بار تومور ، کنترل بیماری را کاهش دهد و در برخی موارد پاسخ های بادوام را ارائه می دهد. این یافته ها حاکی از وعده بالینی یک ماشین آلوژنیک T برای پرداختن به نیازهای قابل توجهی در تومورهای جامد و امید به بیمارانی است که گزینه های دیگری را خسته کرده اند.”
در فاز 1B گروه انبساط ، 22 بیمار که تومورهای آنها در چندین روش درمانی قبلی پیشرفت کرده بودند با لنفودلوپت و 20 مورد با Allo-316 تحت درمان قرار گرفتند. تمام بیماران تومورهای مقاوم در برابر مسدود کننده های بازرسی ایمنی و حداقل یک مهار کننده تیروزین کیناز (TKI) داشتند.
یک دوز واحد از پیشرفت بیماری تثبیت شده یا معکوس در اکثر بیماران. در 16 بیمار مبتلا به CD70 TPS
| CD70+ بیماران فاز 1B (n = 20) |
|
| ORR (تأیید شده CR یا PR در هر recist v1.1) ، n/n (٪) | 5/20 (25) |
| CD70 TPS |
5/16 (31) 0/4 (0) |
Recist v1.1 ، معیارهای ارزیابی پاسخ در تومورهای جامد ، نسخه 1.1 ؛ TPS ، نمره نسبت تومور
مشخصات ایمنی Allo-316 قابل کنترل و سازگار با لنفودپلپت و یک محصول فعال اتومبیل T بود. بیشترین وقایع درجه ≥3 هماتولوژیک بود و هیچ حوادث درجه 5 مربوط به درمان وجود نداشت. رایج ترین عوارض جانبی همه درجه سندرم انتشار سیتوکین (CRS) (CRS) (CRS) (CRS) (CRS) (CRS)
| چای 1b ، n (٪) |
فاز 1b (22 نفربوها) | |
| همه نمرات | درجه 3 | |
| نوتروپنی | 15 (68) | 15 (68) |
| تعداد گلبول های خون سفید کاهش یافته است | 15 (68) | 15 (68) |
| کم خونی | 13 (59) | 9 (41) |
| ترومبوسیتوپنی | 12 (55) | 6 (27) |
| حالت تهوع | 8 (36) | 0 |
| alt افزایش یافته است | 7 (32) | 2 (9) |
| ورم | 7 (32) | 0 |
| پیروزیا | 7 (32) | 0 |
| جبهه | 6 (27) | 0 |
| AST افزایش یافته است | 6 (27) | 2 (9) |
| خستگی | 5 (23) | 0 |
| سردرد | 5 (23) | 0 |
| AE مورد علاقه ویژه | هر درجه | درجه 3 |
| ارباب | 15 (68) | 0 |
| عفونت | 10 (45) | 8 (36) |
| IEC-HS | 8 (36) | 2 (9)شرح |
| یخی | 4 (18) | 0 |
| بیماری پیوند در مقابل میزبان | 0 | 0 |
IEC-HS شامل اصطلاحات ترجیحی سندرم HLH مانند سلول های ایمنی بدن و لنفوهیستیوسیتوسیتوز هموفاژوسیتیک است.
بوها شامل 2 بیمار که LD دریافت کرده اما Allo-316 را دریافت نکردند
شرح یک بیمار G4 IEC-HS را بر اساس خونریزی GI با بهبود بعدی تجربه کرد و 1 بیمار G3 IEC-HS را بر اساس فشار خون بالا بدون فشار خون با بهبود بعدی تجربه کرد.
درباره Allo-316 (Traverse)
Allo-316 یک تخصیص است™ محصول تحقیقاتی که CD70 را هدف قرار می دهد ، که در سرطان سلول کلیوی (RCC) بسیار بیان شده است. CD70 همچنین به صورت انتخابی در چندین سرطان بیان شده است ، و این پتانسیل را ایجاد می کند تا Allo-316 در انواع بدخیمی های خونریزی و تومورهای جامد ایجاد شود. کارآزمایی Traverse Fase 1 در حال انجام برای ارزیابی ایمنی ، تحمل و فعالیت ALLO-316 در بیماران مبتلا به سلول پیشرفته یا متاستاتیک RCC است. در اکتبر سال 2024 ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) بر اساس پتانسیل Allo-316 برای رفع نیاز برآورده نشده برای بیماران مبتلا به RCC پیشرفته یا متاستاتیک ، به پزشکی ترمیمی پیشرفته درمانی (RMAT) اعطا کرد. FDA پیش از این در مارس 2023 به Allo-316 به Allo-316 اعطا شده بود. در آوریل 2024 ، این شرکت جایزه ای از موسسه پزشکی احیا کننده کالیفرنیا (CIRM) را برای حمایت از محاکمه مداوم Traverse با Allo-316 در RCC اعلام کرد.
درباره درمان آلوژن
Allogene Therapeutics ، با دفتر مرکزی در سان فرانسیسکو جنوبی ، یک شرکت بیوتکنولوژی در مرحله بالینی است که پیشگام توسعه سلول T گیرنده آنتی ژن کیمریک آلوژنیک است (Allocar T™) محصولات مربوط به سرطان و بیماری خود ایمنی. آلوژن به رهبری یک تیم مدیریتی با تجربه قابل توجهی در سلول درمانی ، در حال ایجاد خط لوله ای از نامزدهای محصول “خارج از قفسه” محصول T سلول با هدف ارائه سلول درمانی به راحتی در صورت تقاضا ، با اطمینان بیشتر و در مقیاس بیشتر به بیماران بیشتر است. برای اطلاعات بیشتر ، لطفاً به www.allogene.com مراجعه کرده و AllogenEtx را در X و LinkedIn دنبال کنید.
یادداشت احتیاطی در مورد اظهارات آینده نگر برای آلوژن
این بیانیه مطبوعاتی شامل بیانیه های آینده نگر برای اهداف بندرگاه ایمن قانون اصلاحات دادخواست اوراق بهادار خصوصی در سال 1995 است. این بیانیه مطبوعاتی ممکن است ، در بعضی موارد ، از اصطلاحاتی مانند “توسعه ،” پتانسیل “،” انتظار “،” انتظار “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” “” ، “” “” “” “” “” “” “” “” “،” “می توان” “. “ارزیابی” ، “پایونیر” ، “هدف” یا “اراده” ، از جمله اشکال جایگزین آن ، یا کلمات دیگر که عدم اطمینان از وقایع یا نتایج آینده را برای شناسایی این اظهارات آینده نگر نشان می دهد. اظهارات آینده نگر شامل اظهارات مربوط به اهداف ، اعتقادات ، پیش بینی ها ، چشم انداز ، تجزیه و تحلیل یا انتظارات فعلی در مورد ، از جمله موارد دیگر است: پتانسیل Allo-316 برای معالجه بیماران مبتلا به RCC پیشرفته یا متاستاتیک یا ارائه فواید بالینی معنی دار در بیماران مبتلا به RCC پیشرفته. پتانسیل برای ایجاد Allo-316 در انواع بدخیمی های خونریزی و تومورهای جامد و تولید داروهای عمیق و بادوام. پتانسیل این که Allo-316 می تواند بار تومور ، کنترل بیماری و پاسخ های بادوام را کاهش دهد. طراحی و مزایای بالقوه فناوری خنجر ما ؛ این که آیا فناوری Dagger® به پلت فرم آلوژنیک نسل بعدی تبدیل خواهد شد. Allo-316 و توانایی فناوری Dagger در فعال کردن گسترش سلول T قوی و تداوم و نفوذ تومور. پتانسیل Allo-316 برای رفع نیاز برآورده نشده در تومورهای جامد یا امید به بیمارانی که گزینه های دیگر را خسته کرده اند. پتانسیل تحول آمیز T ™ ما در تومورهای جامد. مزایای بالقوه تعیین RMAT و Track Track ؛ و توانایی ما در ارائه سلول درمانی به صورت تقاضا ، قابل اعتماد تر و در مقیاس بیشتر به بیماران بیشتر. عوامل مختلف ممکن است باعث ایجاد تفاوت مادی بین انتظارات آلوژن و نتایج واقعی ، از جمله خطرات و عدم قطعیت های مربوط به: ماهیت محدود داده های فاز 1 ما از آزمایشات بالینی ما و میزان تأیید چنین داده هایی در هر آزمایش بالینی آینده شود. میزان اختلاف نظر سازمان غذا و داروی با برنامه های بالینی یا نظارتی ما یا واردات نتایج بالینی ما ، که می تواند باعث تأخیر آینده در آزمایشات بالینی ما شود یا به آزمایشات بالینی اضافی نیاز داشته باشد. ما ممکن است با ثبت نام بیماران در کارآزمایی های بالینی خود با مشکل روبرو شویم. ما ممکن است نتوانیم ایمنی و اثربخشی نامزدهای محصول خود را در کارآزمایی های بالینی خود نشان دهیم ، که می تواند از تصویب نظارتی و تجاری سازی جلوگیری یا به تأخیر بیندازد. نامگذاری های RMAT و سریع ممکن است منجر به توسعه سریعتر یا فرایند نظارتی یا تصویب نظارتی نشود و این احتمال را افزایش نمی دهد که نامزدهای محصول ما تأیید بازاریابی را دریافت کنند و در صورت متوقف کردن معیارهای واجد شرایط بودن ، می توان نامزدها را ابطال کرد. و چالش های مربوط به تولید یا بهینه سازی تولید نامزدهای محصول ما. این و سایر خطرات با جزئیات بیشتر در پرونده های آلوژن با کمیسیون اوراق بهادار و بورس (SEC) مورد بحث قرار گرفته است ، از جمله بدون محدودیت تحت عنوان “عوامل خطر” در گزارش سه ماهه خود در فرم 10-Q برای سال منتهی به 31 مارس 2025. آلوژن هیچگونه تعهدی برای به روزرسانی اظهارات آینده نگر ، چه در نتیجه اطلاعات جدید ، رویدادهای آینده یا در غیر این صورت ، پس از تاریخ این انتشار مطبوعات ، فرض نمی کند.
تخصیص™ و خنجر® علائم تجاری Allogene Therapeutics ، Inc.
تخصیص تحقیقاتی آلوژن™ محصولات انکولوژی از فناوری های Cellectis استفاده می کنند. برنامه Anti-CD70 Allocar T به طور انحصاری از Cellectis توسط Allogene و Allogene دارای توسعه جهانی و حقوق تجاری برای این تخصیص است™ برنامه
Allogene Media/Investor Contact:
کریستین کاسیانو
EVP ، مدیر ارشد امور شرکت ها و افسر استراتژی برند
Christine.cassiano@allogene.com
[ad_2]
لینک منبع
